Vorsicht bei digitalen Corona-Testzertifikaten

Nach der Coronavirus-Testverordnung sind Apotheken, die Bürgertests anbieten, ab 1. August verpflichtet, den Testwilligen das Erstellen eines digitalen Testzertifikats auch über die Corona-Warn-App (CWA) des Robert Koch-Instituts anzubieten. Vor diesem Hintergrund gilt es, die Auswahl des zu verwendenden Materials zu überdenken – denn nicht alle vom BfArM gelisteten Tests taugen für das Ausstellen eines digitalen Testnachweises in der CWA.

Nach § 7 Absatz 9 Coronavirus-Testverordnung (TestV) erhalten Leistungserbringer, die Bürgertests auf SARS-CoV-2 anbieten, ab dem 1. August nur noch dann eine Vergütung für diesen Service, wenn sie den Getesteten ihr Testzertifikat auch digital über die Corona-WarnApp des RKI bereitstellen können. In ihrer kürzlich aktualisierten Handlungshilfe zur „Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 und Abstrichnahme für PCR-Tests in Apotheken“ geht die ABDA jetzt auf die erhöhten Anforderungen an die Zertifikate beziehungsweise die eingesetzten Tests ein, die damit verbunden sind.

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Dabei beruft sich die Standesvertretung auf die EU-Verordnung 2021/953 über digitale COVID-19-Zertifikate. Demnach, schreibt sie, müssen Antigentests, die den auszustellenden Zertifikaten zugrunde liegen, in der „gemeinsamen und aktualisierten Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 aufgeführt sein“. Die Ergebnisse der Tests auf dieser EU-Liste erkennen alle 27 EU-Staaten gegenseitig an. Sie müssen CE-zertifiziert sein, eine Sensitivität von mehr als 90 Prozent und eine Spezifität von mehr als 97 Prozent aufweisen und in mindestens einem EU-Mitgliedstaat validiert sein.

Nach derzeitigem Stand fordert der Betreiber des CWA-Portals laut ABDA für das Ausstellen der digitalen COVID-19-Testzertifikate eine Versicherung der Leistungserbringer, dass diese ausschließlich Tests einsetzen, die in der EU-Liste enthalten sind. In Deutschland stellt zwar das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste der Antigen-Schnelltests bereit, die für Bürgertests im Sinne der Coronavirus-Testverordnung zum Einsatz kommen können. „Die BfArM-Liste und die EU-Liste unterscheiden sich allerdings maßgeblich sowohl in ihrem Umfang als auch in den jeweiligen Test-IDs“, betont die ABDA.

Das BfArM listet demnach etwa doppelt so viele Tests, wie auf der EU-Liste zu finden sind. Doch wann genau kann welcher Test benutzt werden? Die ABDA erläutert dazu: „Für den Anspruch von Bürgern auf Tests gelten die Vorgaben der TestV. Demnach sind grundsätzlich alle in der BfArM-Liste enthaltenen Tests verwendbar, unabhängig von ihrer Listung in der EU-Liste.“

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