L-Thyroxin: Urteil im Schadenersatzprozess gegen Merck in Frankreich erwartet

Hat der deutsche Pharmahersteller Merck in Frankreich nichtausreichend über die neue Zusammensetzung seines L-Thyroxin-Präparats Levothyrox informiert? Ein Gericht in Lyon will amDienstag sein Urteil in einem Schadenersatzprozess verkünden. Mehr als 4000Kläger fordern mit einer Sammelklage 10.000 Euro Schadenersatz pro Person. In Deutschland steht die Umstellung nochbevor.

Merck hat in Frankreich die Zusammensetzung des Schilddrüsentherapeutikums Levothyrox geändert. Der Hersteller hatte die neue Zusammensetzung aufBitten verschiedener internationaler Gesundheitsbehörden, darunter auch der französischen Medikamentenbehörde ANSM, entwickelt. Die Gesundheitsbehörden forderten schärfereWirkstoffspezifikationen von Schilddrüsen-Präparaten. Die Rezepturänderung solleine höhere Stabilität und Konsistenz des Wirkstoffes während der ganzenHaltbarkeitsdauer gewährleisten. Künftig muss der Levothyroxin-Gehalt über dieGesamtdauer der Haltbarkeit innerhalb eines Bereiches von 95 bis 105 Prozentliegen. Bislang war für die Wirkstoffspezifikation ein Schwankungsbereich von90 bis 110 Prozent Levothyroxin-Natrium erlaubt.

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Patienten klagten über Nebenwirkungen

Patienten hatten sich allerdings über Nebenwirkungen der im Frühjahr2017 in Frankreich eingeführten neuen Rezeptur des SchilddrüsenmittelsLevothyrox beschwert. Rund drei Millionen Menschen werden in Frankreich damitbehandelt. Nach einem Bericht der Nachrichtenagentur dpa-AFX haben sich mehr als4100 Kläger einer Sammelklage angeschlossen. Sie würden jeweils 10.000 EuroSchadenersatz fordern. Die Kläger werfen dem Pharmahersteller vor, nichtausreichend über die veränderte Rezeptur und mögliche Auswirkungen aufgeklärtzu haben. Die Zivilklage der Levothyrox-Patienten in Lyon zielt daher nicht aufKörperverletzung, sondern auf „fehlende Information“ und „moralischen Schaden“ab, weil die Patienten nicht gewusst hätten, weshalb sie plötzlichgesundheitliche Probleme hatten.

Merck weist die Anschuldigungen zurück underklärt: „Merck lehnt die von den Anwälten der Kläger erhobenen Ansprücheentschieden ab und weist ausdrücklich darauf hin, dass die Qualität der neuenZusammensetzung von Euthyrox® (Lévothyrox® in Frankreich)bereits mehrmals bestätigt worden ist. Darüber hinaus erlauben wir uns denHinweis, dass die Informationen, die Ärzte, Apotheker und Patientengruppen zuder Einführung dieser neuen Zusammensetzung erhalten haben, im Rahmen dergeltenden französischen Vorschriften vorbildlich waren.“

Die große Zahl der gemeldeten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der neuen Rezeptur von Lévo­thyrox® zwang zumindest die französische Arzneimittelbehörde ANSM, das Problem ernst zu nehmen. Seither ist man um Aufklärung und Transparenz bemüht, arbeitet das Geschehene systematisch in Pharmakovigilanzberichten auf, richtete eigens zu diesem Zweck eine kostenlose Telefon-Hotline ein, führt epidemiologische Studien zum Wechsel durch und begleitet den Prozess Schritt für Schritt auf der Website der ANSM. 

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