Brustimplantate gebunden zu seltene Krebserkrankung bleibt auf US-Markt

US-Gesundheits-Behörden erlauben wird, eine Art von Brust-Implantat-verbunden mit einer seltenen form von Krebs, am Markt zu bleiben, sagen seine Risiken nicht garantieren, dass ein Nationales Verbot.

Aber der Food and Drug Administration sagte Donnerstag ist es in Anbetracht Fett Warnungen für die Implantate und erfordern strengere Meldung von Problemen durch den Hersteller. Die Ankündigung ist der jüngste in der Regierung, die jahrzehntelangen Bemühungen zu verwalten Implantat Risiken und Komplikationen, Narbenbildung, Schmerzen, Schwellung und Ruptur.

In den letzten Jahren, die die FDA und andere Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt auseinandergesetzt haben mit der kürzlich bestätigten link zu einer seltenen Krebsform und die Tausende von unbestätigten Beschwerden von anderen gesundheitlichen Probleme, die Frauen-Attribut, um die Implantate, einschließlich arthritis, Müdigkeit und Muskelschmerzen.

FDA Regulierungsbehörden sagte in einer Erklärung, dass, während Sie haben keine endgültigen Beweise, dass die Implantate verursachen diese chronischen Erkrankungen, Frauen unter Berücksichtigung Implantate „sollte sich dieser Risiken bewusst sein.“ Zu diesem Zweck wird die Agentur sagte, es überlegen, eine Box-Warnung—seiner schwersten geben—, Brust-Implantate und eine Checkliste beschreibt die verschiedenen potenziellen Schäden für die Patienten unter Berücksichtigung.

Anfang dieses Monats haben die französischen Behörden ausgestellt, eine seltene Verbot von Brustimplantaten im Zusammenhang mit einer form von lymphknotenkrebs, einschließlich derjenigen, verkauft Hersteller Allergan. Der FDA-Direktor für medizinische Geräte, sagte der Agentur noch nicht bereit war, diesen Schritt zu gehen.

„In dieser Zeit hat die FDA nicht glauben, dass auf der Grundlage aller verfügbaren Daten und Informationen, die dem Gerät entspricht, das Verbot standard“, so Dr. Jeffrey Shuren sagte in einer Erklärung.

Der Krebs gebunden Implantate ist nicht Brustkrebs, sondern Lymphom, wächst im Narbengewebe rund um die Brüste. Fast alle bestätigten Fällen handelt es sich um eine Art strukturierte Implantat entwickelt, um Verrutschen zu verhindern und zu minimieren Narbengewebe.

Shuren sagte, dass verschiedene Konten für weniger als 10% der US-Markt, die vor allem glatte Implantate. Er stellte fest, es gibt Fälle von Krebs mit glatten Implantaten, die Fragen stellen, ob mehrere Faktoren zu der Erkrankung beitragen.

Es wurden mehr als 600 Fälle von Krebs weltweit, unter schätzungsweise 10 Millionen Frauen mit Implantaten.

Diana Zuckerman, wer studiert hat, Brust Implantats Sicherheit, sagte, ein Verbot kann nicht notwendig sein, um die phase-out-textured lieben.

„Ich denke, dass viele ärzte gehen, um Sie zu vermeiden und die Patienten gehen zu sagen, Sie wollen nicht Sie,“ sagte Zuckerman, Präsident der non-Profit-Nationalen Mitte für Gesundheits-Forschung, die Auswertung von Studien und führt eigene Forschung.

Brustvergrößerung ist die beliebteste form der kosmetischen Chirurgie in den USA, mit rund 300.000 Frauen Unterziehen sich dem Eingriff jedes Jahr. Weitere 100.000 Frauen erhalten Implantate zur Rekonstruktion der Brust nach Krebs-Operation.

In einer Bewegung, zu „fördern, in der öffentlichkeit eine stärkere Transparenz“, die FDA sagte auch am Donnerstag, dass Brust-Implantat-Hersteller nicht mehr erlaubt sein zusammenfassen routine Verletzungen und Komplikationen in der Masse Berichte. Die Hersteller sind verpflichtet, alle schweren Verletzungen, Störungen und Todesfälle in Verbindung mit Ihren Geräten. Aber unter der FDA alternative Zusammenfassung reporting-Programm -, Brust-Implantat Entscheidungsträgern und anderen Herstellern konnte Datei vierteljährliche updates, Tausende von Vorfällen, von denen die meisten waren, die nicht in einer öffentlichen Datenbank.

Dass der Praxis—, die die FDA verpflichtet sich, die phase-out—kritisiert worden, für die Verschleierung der wahren Anzahl von Vorfällen berichtet, die Regulierungsbehörden. Die Berichte eingereicht, um die FDA zählen die Beiträge von Unternehmen, ärzte, Patienten und Juristen, die oft unvollständigen, nicht verifizierte Informationen und Duplikate.

Vor der März-Sitzung, die von der FDA zum ersten mal aufgedeckt, dass es erhalten hatte, mehr als 350.000 Berichte im Zusammenhang mit Brustimplantaten des letzten Jahrzehnts.

Das war ungefähr sieben mal die Anzahl der Berichte sichtbar in der Agentur öffentlich durchsuchbare Datenbank, nach Madris Wälzer, ein ehemaliger FDA-Mitarbeiterin, die Gründung eines Unternehmens zu analysieren, medizinisches Gerät berichten.

„Wenn es ein Muster von mehr als 300.000 Störungen und nicht-schweren Verletzungen, die der öffentlichkeit zur Verfügung steht, und lassen Sie Sie entscheiden, ob Sie ernst sind.“ Bände Sprach.