ASS-100-Standardzulassungen – nicht für die Thromboseprophylaxe gedacht

Das BfArM bittet aktuell darum, dass ASS-100-Präparate, die sich auf Basis einer Standardzulassung im Verkehr befinden, nicht für die Thromboseprophylaxe verordnet werden – und auch nicht durch Apotheken abgegeben werden. Es drohe ein „Risiko für Fehldosierungen“, weil die Standardzulassungen für Acetylsalicylsäure/ASS in der Stärke 100 mg als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ aufweisen und somit für den Einsatz bei Kindern gedacht sind.  

Mit Stand August 2022 sind laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zahlreiche Acetylsalicylsäure/ASS-Präparate in der Stärke 100 mg in Deutschland auf Basis einer Standardzulassung verkehrsfähig. Sie alle tragen die Zulassungsnummer 1899.98.99. In der Liste des BfArMs fallen auch bekannte Namen wie Heumann auf, dessen entsprechendes Präparat ist jedoch nicht mehr im Handel. Auch Hexal findet sich darunter – in der Lauer-Taxe jedoch kein passendes Präparat dazu. Das dort gelistete „ASS 100 Hexal“ trägt die Zulassungsnummer 61378.00.00, basiert also nicht auf der genannten Standardzulassung.

Die Anwendungsgebiete des Hexal-Präparates mit der Zulassungsnummer 61378.00.00 lauten entsprechend:

  • instabile Angina pectoris – als Teil der Standardtherapie
  • akuter Myokardinfarkt – als Teil der Standardtherapie
  • Reinfarktprophylaxe
  • nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
  • zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Zudem findet sich in dieser Fachinformation der Hinweis, dass „ASS 100 mg HEXAL“ sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen eignet. Anders ist das jedoch bei den Standardzulassungen, wie das BfArM erklärt. 

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