Sichere Versorgung sticht Securpharm-Probleme

Securpharm stellt nicht nur Apotheken, sondern auch Hersteller und Aufsichtsbehörden vor Herausforderungen: Was ist, wenn bei Arzneimitteln, die nach dem 9. Februar 2019 freigegeben wurden, bei der Serialisierung etwas schief gelaufen ist? Sind sie dann verloren oder müssen zumindest komplett neu verpackt werden? Oder können sie möglicherweise doch auf den Markt? Dies muss die Behörde nach eigenem Ermessen entscheiden. Und so kommt es, dass von GSK und Teva auch nicht Securpharm-konforme Produkte ausgeliefert werden dürfen. Das hat auch Folgen für die Apotheken.

Die Umsetzung der europäischen Vorgaben zum Arzneimittelfälschungsschutz ist nicht banal. Trotz langjähriger Vorlaufzeit läuft seit dem Stichtag 9. Februar 2019 noch lange nicht alles rund. Immer wieder kommt es zu größeren oder kleineren Problemen. Seien es Serverausfälle – oder Schwierigkeiten bei der Serialisierung.

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Beispiel GlaxoSmithKline (GSK): Derzeit sind mehrere Chargen von verschiedenen Diskus-Inhalatoren (Atmadisc, Flutide, Viani) und Dosier-Aerosolen (Serevent, Sultanol) des Unternehmens in Deutschland im Verkehr, die nicht auslesbare Codes tragen. Es handelt sich zum einen um Bündelpackungen, die zwischen dem 20. Februar 2019 und dem 17. Juni 2019 hergestellt wurden und die mit nicht GS1-Standard-konformen Data-Matrix-Codes und mit nicht IFA-konformen PZN-Barcodes gekennzeichnet sind. Weitere dieser Präparate sind zwar mit einem konformen Data-Matrix-Code versehen, aber nicht mit einem IFA-konformen PZN-Barcode (Code 128 statt 39).

Behörde: Ausbuchen durch manuelle Eingabe 

Warum sind diese Arzneimittel dennoch im Verkehr? Die neuen Vorgaben zu den Sicherheitsmerkmalen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel jetzt zu tragen haben, sind eigentlich deutlich. DAZ.online hat bei der Regierung von Oberbayern, der Aufsichtsbehörde von GSK, nachgefragt. Diese erklärte daraufhin, ihre Bewertung des Falls habe ergeben, „dass für diese Produkte kein Chargenrückruf notwendig ist, da keine Patientengefährdung vorliegt und die Packungen durch manuelle Eingabe der in Klarschrift angegebenen Daten ausgebucht werden können“. GSK versende an reklamierende Apotheken und Großhändler ein entsprechendes Informationsschreiben.

Laut GSK ging das Schreiben, das alle betroffenen PZN und Chargennummern aufführt, an die AMK und die NGDA. Darin erklärt das Unternehmen, dass Apotheken und Großhändler, die ein Problem beim Einscannen des 2D-Data-Matrix-Codes haben, über die manuelle Eingabe der Seriennummer und des Produktcodes die Packung verifizieren und ausbuchen können. Dies sei möglich, weil alle Informationen in Klarschrift korrekt auf dem Etikett oder auf den Bündelpackungen angegeben seien. Die Seriennummern der Bündelpackungen seien auch in der europäischen und nationalen Datenbank hochgeladen und aktiv.

Zugleich betont GSK in diesem Schreiben, dass der Sachverhalt keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel oder die Sicherheit der Patienten habe. Und: Das Unternehmen beteuert, bereits entsprechende Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergriffen zu haben, „um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern“. Alle Arzneimittel, die nach dem 24. Juli dieses Jahres hergestellt wurden, seien mit den Standards entsprechenden Codes versehen.

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