EMA bewertet systemische Nebenwirkungen von Linoladiol N neu

Die europäische Arzneimittelagentur EMA nimmt hochkonzentrierteEstradiol-Vaginalcremes erneut unter die Lupe. In dem Verfahren soll das Risikoeiner systemischen Absorption des Estradiols nochmals bewertet werden. Diese könne zuähnlichen Nebenwirkungen führen wie eine klassische orale odertransdermale Hormonersatztherapie. Schlussfolgerungen aus einer früheren Überprüfungwurden aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt.

Anfang 2015 wurden die Anwendungsempfehlungen zu Linoladiol® N andLinoladiol® HN geändert. Hintergrund war ein Risikobewertungsbewertungsverfahren der EMA zuden estradiolhaltigen Vaginalcremes. Dabei kamen die EMA-Gremien zudem Schluss, dass aufgrund der verhältnismäßig hohen Hormonkonzentration unddem damit verbundenen Risiko systemischer Nebenwirkungen, die Behandlung mitden Arzneimitteln auf vier Wochen begrenzt werden sollte. Linoladiol N enthält0,1 Prozent Estradiol und wird zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrundvon Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt, also eine Art lokaleHormonersatztherapie. Linoladiol® HN enthält Estradiol, allerdings nur 0,05Prozent, sowie Prednisolon und wird zur Behandlung von juckendenHauterkrankungen am äußeren weiblichen Genitalbereich angewendet. 

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Eine Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut wird mit Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie in Zusammenhang gebracht, also Schlaganfälle, Thrombosen und Endometriumkarzinome. Neben der Begrenzung der Anwendungsdauer auf maximal vier Wochen wurde empfohlen, bei Linoladiol® N die Packungsgröße so anzupassen, dass eine längere Anwendung nicht möglich ist. Es sind heute nur noch 25 g im Handel. Die 100g-Packung gibt es seit 2015 nicht mehr. 

Maßnahmen ungültig

Wie die EMA nun mitteilt, wird die Bewertung derestradiolhaltigen Vaginalcremes neu aufgerollt. Die Bewertung betrifft die Cremes, dieeine Estradiol-Konzentration von 0,1 Prozent haben – in Deutschland ist das Linoladiol®N. Die Schlussfolgerungen aus dem alten Review wurden nämlich vom Europäischen Gerichtshof im März2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Zwarseien die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht infrage gestellt worden, aberdie teilweise Aufhebung des Beschlusses führe dazu, dass die getroffenenMaßnahmen zur Risikominimierung ungültig seien.

Die EU-Kommission hat daher die EMA aufgefordert, das Risikosystemischer Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutzzu empfehlen. Dabei sollten sowohl die Daten aus dem früheren Review als auch Daten,die seitdem generiert wurden, berücksichtigt werden. Während des laufendenReviews sollen sich Frauen, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, an ihren Arztoder Apotheker wenden.

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